Ensaios Clínicos

Quando? 16, 18, 20, 23, 25, 27 de novembro, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17 e 21 de dezembro das 18h00 às 20h50.

Onde? à distância, em tempo real.

Como inscrever-se? Enviar para continua@medicina.ulisboa.pt e mepidemiologia@medicina.ulisboa.pt: boletim de pré-inscrição, CV resumido, carta de motivação, certificado de licenciatura/mestrado (digitalizado) e comprovativo de pagamento.

Qual o valor e o prazo para inscrição? Até 12 NOV’20, a inscrição é de €325. Após 12 NOV’20 o valor será de 400€.

Quais são as condições para a atribuição de Bolsas UEPID? Será atribuída 1 Bolsa de Estágio UEPID, no valor de 75% da inscrição. Regulamento disponível aqui.


Introdução e objetivos

O Curso Pós-Graduado de Atualização em Ensaios Clínicos visa motivar e capacitar os participantes para delinear, participar e interpretar ensaios clínicos, complementando a formação dos profissionais de saúde e áreas afins sobre a investigação experimental/ensaios clínicos, nomeadamente na sua aplicação à avaliação de segurança e eficácia de novos medicamentos.

O objetivo geral deste curso é aumentar o conhecimento sobre a investigação experimental em saúde, em particular sobre os ensaios clínicos, nas diversas fases – delineamento do estudo, procedimentos, acompanhamento da intervenção, avaliação dos resultados e conclusões. Aspetos normativos, éticos e jurídicos também serão abordados.

Este curso oferece a possibilidade de realização de um Estágio de Aprendizagem, opcional, numa instituição farmacêutica, académica ou reguladora, como forma de consolidação dos conteúdos aprendidos.

Destinatários

Este curso destina-se a licenciados em Medicina, Enfermagem, Medicina Veterinária, Biologia, Ciências da Saúde, Ciências Biomédicas, Ciências Farmacêuticas, Ciências Sociais e Humanas, Matemática e outros profissionais da saúde, com interesse na tomada de decisão ou em atividades de investigação nas áreas clínicas ou de saúde pública.

Docentes responsáveis

Diretor do curso: Prof. Doutor António Vaz Carneiro (IMP&SP-FMUL)
Docentes responsáveis: Mestre Dr. Paulo Nicola (IMPSP-FMUL)

Metodologia de ensino

Dada a sua natureza de curso com ensino à distância, são estabelecidos métodos pedagógicos adequados, que potenciam os recursos tecnológicos com estratégias pedagógicas que resultem num aproveitamento prático e proficiente.

O curso irá decorrer integralmente à distância (em tempo real). Os alunos deverão participar de forma síncrona nos momentos de avaliação, discussão de trabalhos e, pelo menos, em 50% das aulas. Todas as aulas serão videogravadas e disponibilizadas aos participantes.

Este curso pretende compreender uma formação balanceada entre a aprendizagem teórica e prática, garantindo também o compromisso de processos de avaliação de conhecimentos durante o curso.

Para tal, o curso percorre um conjunto de áreas e competências fundamentais:

  • Áreas Pedagógicas: que seguem uma sequência consistente e que asseguram o alcance dos objetivos do curso;
  • Aulas Temáticas: (50 min de duração): que exploram temas conceptuais, aplicados, operacionais ou ilustrativos associados aos objetivos do curso;
  • Sessões de revisão e discussão presencial: para esclarecimento de dúvidas sobre os quizzes, trabalhos e de outros tópicos que os alunos achem pertinentes incluir na discussão. Poderão também ser colocados exercícios aos alunos, de modo a facilitar a revisão dos temas.
  • Trabalho de aplicação dos conhecimentos adquiridos, adequado ao perfil de interesse do aluno, com apresentação e feedback de colegas e docentes em sessão própria;

Conteúdos programáticos

  • Fases no estudo de um novo medicamento;
  • Entrada do medicamento no mercado: eficácia e segurança;
  • Desenho do estudo. Critérios de inclusão/ exclusão. Escolha de comparadores;
  • Selecção da população/amostragem /aleatorização;
  • Critérios de causalidade, fatores a controlar no desenho, viéses;
  • Objetivos: Endpoints primários e secundários;
  • Consentimento informado/aspectos ético-legais dos ensaios clínicos;
  • Inspeção de boas práticas clínicas. Brochura do investigador. Gestão de estudos clínicos “across borders”;
  • Centros de ensaios clínicos: organização;
  • Preparação do protocolo;
  • Monitorização/seguimento e adesão ao protocolo;
  • Gestão de projetos em investigação clínica: O ensaio clínico na vida real;
  • Optimização de recursos nos ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos medicamentos;
  • Promotores de ensaios clínicos/parcerias/apoios/dificuldades na prática;
  • SiNATS – Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
  • Análise de dados em ensaios clínicos;
  • Análise económica e decisão de autorização e comparticipação de medicamentos;
  • Como interpretar um ensaio clínico;
  • O papel da evidência científica no suporte à decisão clínica;
  • Revisões sistemáticas e meta-análise de ensaios clínicos;
  • Outcomes reasearch: perspetivas e experiências no contexto da indústria farmacêutica;
  • Real-world data” e “Real-world evidence
  • O papel da evidência no suporte à decisão clínica;
  • Experiências e testemunhos do mundo dos Ensaios Clínicos em Portugal;
  • Ensaios clínicos no contexto da cardiologia, oncologia e neurologia;
  • Ensaios clínicos e guidelines – Exemplificação: prevenção cardiovascular.

Avaliação da aprendizagem

A avaliação será através de:

  • um exame final escrito, de resposta múltipla (50%); ou dois exames intercalares (frequências, 25% cada uma). A reprovação na primeira frequência implica a realização do exame final; e
  • da entrega de (a) um protocolo de projeto de investigação, num modelo simplificado pré-definido (trabalho individual ou de grupo de 2 pessoas, 40%), ou; (b) a análise crítica de um protocolo e publicação de resultados de um ensaio clínico (trabalho individual ou de grupo de 2 pessoas, 40%); sua apresentação e discussão (10%).

As avaliações intercalares são realizadas através de formulário online individual numa sessão em que os alunos estão presentes com áudio e câmara aberta.

Certificação

5 ECTS.

Os participantes que concluírem o curso com assiduidade poderão requerer um certificado de participação.

Os participantes que concluírem o curso com aproveitamento e assiduidade poderão requerer um certificado de aproveitamento.

Considera-se assiduidade a participação em tempo real em, pelo menos, 50% das sessões (aulas, seminário, etc.) e submissão de, pelo menos, 80% dos quizzes formativos..

Os créditos deste curso são reconhecidos no Mestrado em Epidemiologia da FMUL durante 2 anos.

Carga Letiva

O curso tem uma carga letiva de 52 horas de contato.

Condições de inscrição

As pré-inscrições estão abertas.

O Boletim de Inscrição deve ser enviado para o Instituto de Formação Avançada (continua@medicina.ulisboa.pt e mepidemiologia@medicina.ulisboa.pt), acompanhado de:

  • Carta de motivação,
  • Curriculum vitae resumido,
  • Certificado de Licenciatura, e
  • Comprovativo de pagamento da propina.

Propina:

  • 325€, se a inscrição for efetuada até 12 de novembro de 2020
  • 400€, se a inscrição for efetuada após 12 de novembro de 2020

Bolsa UEPID

Aceitam-se candidaturas a Bolsa de Estágio de UEPID no valor de 75% da propina do curso. O processo e os critérios da seleção podem ser consultados aqui.

O estágio, a decorrer na Unidade de Epidemiologia em horário a estabelecer com o participante selecionado, tem um total de 50 horas e deverá ser concluído em 3 meses.