Ensaios Clínicos

Quando? 7-10, 14-16,  21-24, 28-30 maio; 4 junho das 18h00 às 20h50.

Onde? Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Edifício Egas Moniz.

Como inscrever-se? Enviar para continua@medicina.ulisboa.pt e mepidemiologia@medicina.ulisboa.pt: boletim de inscrição, CV resumido, carta de motivação, certificado de licenciatura/mestrado (digitalizado) e comprovativo de pagamento.

Qual o valor e o prazo para inscrição? Até 27 ABR’18, a inscrição é de €325. Após 27 ABR’18 o valor será de 400€.

Quais são as condições para a atribuição de Bolsas de Estágio de Formação? Serão atribuídas até 2 Bolsas de Estágio de Formação, no valor de 75% da inscrição. Regulamento disponível aqui.


Introdução e objetivos

O Curso Pós-Graduado de Atualização em Ensaios Clínicos visa motivar e capacitar os participantes para delinear, participar e interpretar ensaios clínicos, complementando a formação dos profissionais de saúde e áreas afins sobre a investigação experimental/ensaios clínicos, nomeadamente na sua aplicação à avaliação de segurança e eficácia de novos medicamentos.

O objetivo geral deste curso é aumentar o conhecimento sobre a investigação experimental em saúde, em particular sobre os ensaios clínicos, nas diversas fases – delineamento do estudo, procedimentos, acompanhamento da intervenção, avaliação dos resultados e conclusões. Aspetos normativos, éticos e jurídicos também serão abordados.

Este curso oferece a possibilidade de realização de um Estágio de Aprendizagem, opcional, numa instituição farmacêutica, académica ou reguladora, como forma de consolidação dos conteúdos aprendidos.

 

Destinatários

Este curso destina-se a licenciados em Medicina, Enfermagem, Medicina Veterinária, Biologia, Ciências da Saúde, Ciências Biomédicas, Ciências Farmacêuticas, Ciências Sociais e Humanas, Matemática e outros profissionais da saúde, com interesse na tomada de decisão ou em atividades de investigação nas áreas clínicas ou de saúde pública.

 

Docentes responsáveis

Diretor do curso: Prof. Doutor Evangelista Rocha (IMP&SP-FMUL)
Docentes responsáveis: Prof. Doutor Evangelista Rocha (IMP&SP-FMUL) e Prof. Doutor Vasco Maria (IMP&SP-FMUL)

 

Metodologia de ensino

O ensino em sala de aula, com apoio de computadores quando necessário, adoptará formas múltiplas, incluindo exposições teóricas, resolução de problemas, análise de estudos e publicações, pesquisa individual e trabalhos de grupo.

 

Conteúdos programáticos

  • Fases no estudo de um novo medicamento;
  • Entrada do medicamento no mercado: eficácia e segurança;
  • Desenho do estudo. Critérios de inclusão/ exclusão. Escolha de comparadores;
  • Selecção da população/amostragem /aleatorização;
  • Critérios de causalidade, fatores a controlar no desenho, viéses;
  • Objetivos: Endpoints primários e secundários;
  • Consentimento informado/aspectos ético-legais dos ensaios clínicos;
  • Inspeção de boas práticas clínicas. Brochura do investigador. Gestão de estudos clínicos “across borders”;
  • Centros de ensaios clínicos: organização;
  • Preparação do protocolo;
  • Monitorização/seguimento e adesão ao protocolo;
  • Gestão de projetos em investigação clínica: O ensaio clínico na vida real;
  • Optimização de recursos nos ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos medicamentos;
  • Promotores de ensaios clínicos/parcerias/apoios/dificuldades na prática;
  • SiNATS – Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
  • Estatística em ensaios clínicos;
  • Análise económica e decisão de autorização e comparticipação de medicamentos;
  • Como interpretar um ensaio clínico;
  • Outcomes reasearch: perspetivas e experiências no contexto da indústria farmacêutica;
  • Real-world data” e “Real-world evidence
  • O papel da evidência no suporte à decisão clínica;
  • Política de promoção dos Ensaios Clínicos
  • Ensaios clínicos e guidelines – Exemplificação: prevenção cardiovascular.

 

Avaliação da aprendizagem

A avaliação será feita através de um exame final escrito (100%).

 

Estágio de aprendizagem

Este curso oferece a possibilidade de realização de um Estágio de Aprendizagem, opcional, de consolidação de conteúdos aprendidos. Este estágio será realizado numa instituição farmacêutica, académica ou reguladora, envolvida em ensaios clínicos.

 

Certificação

Os participantes que concluírem o curso com aproveitamento e assiduidade (75% do curso) poderão requerer um certificado de aproveitamento.

Os créditos deste curso são reconhecidos no Mestrado em Epidemiologia da FMUL durante 2 anos.

 

Local e Carga Letiva

O curso decorre no Edifício Egas Moniz (FMUL) e tem uma carga letiva presencial de 37,5 horas.

 

Condições de inscrição

As pré-inscrições estão abertas.

O Boletim de Inscrição deve ser enviado para o Instituto de Formação Avançada (continua@medicina.ulisboa.pt e mepidemiologia@medicina.ulisboa.pt), acompanhado de:

  • Carta de motivação,
  • Curriculum vitae resumido,
  • Certificado de Licenciatura, e
  • Comprovativo de pagamento da propina.

Propina:

  • €325, se a inscrição for efetuada até 27 de abril de 2018
  • €400, se a inscrição for efetuada após 27 de abril de 2018

Nota: Qualquer desistência não terá lugar a reembolso.

 

Bolsa de Estágio de Formação

Os candidatos ao curso poderão candidatar-se a uma Bolsa de Estágio de Formação, no valor de 75% da propina do curso.